המשפטים שנוהלו כנגד הרופאים הנאצים בגין הניסויים שערכו בבני אדם בתקופת השואה עוררו תשומת לב ציבורית רבה. עד לשנת 1964, הקוד שנוסח ממשפטים אלו, היה הקוד האתי המנחה בביצוע ניסויים בבני אדם. בשנת 1964 נוסחה הצהרת הלסינקי שהיא המסמך הקובע את העקרונות האתיים המנחים בביצוע ניסויים בבני אדם.
במדינת ישראל, הצהרת הלסינקי מהווה חלק בלתי נפרד מתקנות בריאות העם, המהוות את הבסיס החוקי לעריכתם של ניסויים קליניים. התקנות קובעות את התנאים לביצוע ניסוי רפואי וכן את התנאים לביצוע ניסוי בבני אדם. חשוב לציין כי הניסויים הקליניים הם חלק חשוב מאד מההתפתחות וההתקדמות של הטיפול הרפואי, משום שהם מהווים חלק בלתי נפרד בפיתוח תרופות. הגופים המאשרים את ביצועם של ניסויים בבני אדם הם: 1. ועדת הלסינקי המוסדית- ועדה שתפקידה לאשר את ביצועם של ניסויים בבני אדם. 2. ועדת הלסינקי העליונה- תפקיד ועדת הלסינקי העליונה הוא לדון בנושאים מיוחדים כגון ניסויים גנטיים, או הפריה של אישה שלא כדרך הטבע.
פאזות הניסוי הקליני
על מנת שתרופה או טיפול רפואי יקבלו את כל האישורים הדרושים ישנו הליך מורכב שעליהם לעבור על מנת לוודא שהם עומדים ברף הבטיחות הנדרש. בפאזה הראשונה נותנים את החומר לקבוצה קטנה של אנשים בריאים, כאשר המטרה היא לספק מידע על טווח המינונים הנסבל על ידי בני אדם. בפאזה השנייה החומר יינתן למספר חולים לבדיקה והוכחת היעילות של החומר להתוויה מסוימת. התרופה נבדקת בקרב עשרות עד מאות חולים, במשך 6 שבועות עד חצי שנה, על מנת להכיר את הפרופיל הבטיחותי של אוכלוסיית היעד של הטיפול. בפאזה השלישית,נערכים ניסויים מבוקרים ולא מבוקרים בקרב מאות עד אלפי חולים, לתקופה שבין מספר חודשים עד שנים. המטרה היא לאסוף מידע על היעילות של התרופה עבור מגוון קבוצות יעד שונות.
פסק הדין בעניין אורן סלמן הוא פסק הדין המנחה בעניין זה בישראל.
ת.א. 1124/92 סלמן נ' קופת החולים של ההסתדרות הכללית
התובע 1 טוען שנזקי הגוף שנגרמו לו, נגרמו בשל רשלנות רפואית במהלך לידתו, כולל ניסוי רפואי שבוצע באמו במהלך הלידה. התובע הנו בנה הראשון של התובעת 2, שהייתה בת 21 בעת לידת התובע 1. התובע נולד במהלך השבוע ה-42 להיריון. מכרטסת ההיריון ניתן ללמוד כי מלבד דימום קל מהנרתיק בשליש הראשון להיריון, וכן מחלת חום ויראלית, מהלך ההיריון היה תקין. במהלך הלידה בוצע זירוז לידה באמצעות הכנסת קטטר, מה שהיה ניסוי רפואי. בית המשפט מציין שביצוע זירוז הלידה באמצעות הקטטר מאפיל על הפרשה כולה משום שהוא מהווה התנהגות רשלנית שאינה עולה בקנה אחד עם חובת הזהירות שחבה הנתבעת כלפי התובעים.עוד מוסיף בית המשפט כי התנהגות בית החולים מנוגדת לעקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי.
לשאלות בנושא רשלנות רפואית, ניתן ליצור קשר עם עו"ד ענת מולסון
