FDA רשלנות רפואית

בישראל ובעולם מוערך ה FDA כקובע סטנדט חשוב בנושאי רשלנות רפואית. במקרים רבים כאשר משרד הבריאות לא קבע כללים או הנחיות ברורים, אזי בית משפט יפנה להנחיות FDA כמחייבות גם בישראל.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (באנגלית: Food and Drug Administration, בראשי תיבות FDA) הוא גוף ממשלתי הכפוף למשרד הבריאות האמריקאי (HHS), המרכז את הפיקוח על מוצרי מזון, תרופות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי ותוצרי דם בארצות הברית.

מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות. ‏‏[1] החוק נחשב לאנמי, ועד שנות השלושים של המאה העשרים לא היה בארצות הברית מנגנון פיקוח שנתן מענה של ממש על יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי.

בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי סולפנאמיד (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת חידקים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר די אתילן גליקול כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "אסון אליקסיר הסולפה", חוקק הנשיא פרנקלין דלאנו רוזוולט ב-1938 את חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה, שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:

* המרכז למחקר ביולוגי (CBER)- הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי דם, חיסונים, ומחקר בתאי גזע
* המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה (CDRH),
* המרכז להערכת תרופות (CDER)- מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות הניסויים הקליניים. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.
* המרכז לתזונה ובטיחות במזון (CFSAN)
* המרכז לרפואה וטרינרית (CVM)

נכון לשנת 2005, תקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 1.6 מיליארד דולר בשנה.

להערכת סיכויי ושווי תביעתך ללא התחייבות יש למלא את הפרטים הבאים או לחייג 8517*

תוכן עניינים
שיתוף

עו״ד ענת מולסון

בעלת תואר ראשון במשפטים. עוסקת בתחום רשלנות רפואית מעל 25 שנים. מרצה בכנסים בתחום הרשלנות הרפואית. בוגרת השתלמות ברפואה למשפטנים באונ' ת"א. חברת האגודה לזכויות החולה. שותפה במשרד נבו מולסון העוסק בתחום הרשלנות הרפואית בלבד. רוב המקרים בהם מטפלת הם רשלנות בזמן הריון, לידה, ניתוחים ואבחון מחלות. לא גובה שכר טרחה מראש, אלא רק בסוף התביעה ורק אם זוכה. השיגה פיצויים של מאות מיליוני שקלים ללקוחותיה.

להערכת סיכויי ושווי תביעתך ללא התחייבות ע"י עו"ד ענת מולסון, יש למלא את הפרטים הבאים או להשאיר לה הודעה בטלפון 8517*

עשוי לעניין אתכם