דירוג ההישנות המבוסס על בדיקת הביטוי של 21 גנים [21-gene recurrence score (RS) assay] הינו אמצעי מהימן להגדרת הסיכון האישי של החולה להישנות מקומית ומרוחקת בחולות עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים וללא מעורבות בלוטות לימפה. מסקר שכלל למעלה מ-1,000 אונקולוגים, עולה כי 86% מהרופאים קיבלו את ההחלטה על תכנית הטיפול לפני קבלת תוצאות הבדיקה. 51% מהם שינו את התכנית הטיפולית לאחר קבלת התוצאות. ב-33% מהמקרים של שינוי התכנית הטיפולית, הטיפול המתוכנן הופחת לטיפול הורמונאלי בלבד.
מחקרים קליניים רבים הדגימו את יעילותו של טיפול הורמונאלי בטמוקסיפן [(Tamoxifen, (Tamoxi] בשילוב עם טיפול כימותרפי משלים בחולות סרטן שד המבטא קולטנים לאסטרוגן, ללא מעורבות בלוטות לימפה. הסבירות להישנות מרוחקת באוכלוסייה זו לאחר טיפול משלים בטמוקסיפן בלבד נעה סביב 15% לאחר 10 שנים.
דירוג ההישנות המבוסס על בדיקת הביטוי של 21 גנים [21-gene recurrence score (RS) assay] הינו אמצעי מהימן להגדרת הסיכון האישי של החולה להישנות מקומית ומרוחקת בחולות עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים וללא מעורבות בלוטות לימפה. במקרים של סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים עם מעורבות של בלוטות לימפה, מומלץ טיפול משלים בכימותרפיה בשילוב עם טיפול הורמונאלי – למרות שחולות רבות לא יחוו הישנות גם בהיעדר טיפול כימותרפי.
מחקרים שבוצעו ב-2007 הראו כי דירוג ההישנות המבוסס על בדיקת הביטוי של 21 גנים מהווה מדד מנבא ופרוגנוסטי גם בחולות בגיל האל-וסת עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים עם מעורבות של בלוטות לימפה. בעקבות מידע זה, בוצעו למעלה מאלף בדיקות בארצות הברית במהלך שנת 2009.
סקר שפורסם ב-Journal of Oncology Practice בוצע במטרה לבחון את שימוש הרופאים בדירוג ההישנות המבוסס על בדיקת הביטוי של 21 גנים, לבחון את הגורמים שהובילו להחלטה על השימוש בבדיקה, והאם תוצאות הבדיקה השפיעו על ההחלטה על סוג הטיפול המשלים.
החוקרים ניסחו את הסקר על פי מידע שעלה מראיונות של ארבעה אונקולוגים ותיקים שהשתמשו בבדיקת הביטוי לצורך דירוג הישנות. הסקר כלל שאלות בתחום הדמוגרפי ושאלות אודות דעתם של הרופאים על הבדיקה ושימושם בה בחולות עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים עם מעורבות של בלוטות לימפה. הסקר הופץ באמצעות האינטרנט לקבוצה של 1,017 אונקולוגים שהשתמשו בבדיקה בעבר בחולות המתאימות. לרופאים הוצעה תמורה של 150$ עבור מילוי של הסקר. על מנת להגיע לאתר המאפשר לענות על הסקר, הרופאים היו צריכים להצהיר כי ביצעו את הבדיקה לפחות בחולה אחת עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים עם מעורבות של בלוטות לימפה.
הסקר כלל שאלות אודות החולה עבורה השתמשו הרופאים בבדיקה בפעם האחרונה. כמו כן, נכללו שאלות אודות הגורמים שהשפיעו על ההחלטה להשתמש בבדיקה והשפעתן של תוצאות הבדיקה על ההחלטה על הטיפול המשלים. ניתוח הנתונים שבוצע הוא תיאורי בלבד, ולא בוצעו מבחנים סטטיסטיים.
160 מתוך 1,017 הרופאים שקיבלו הזמנה להשתתף בסקר בדואר האלקטרוני ענו עליו במלואו. מרבית הרופאים שענו על הסקר עובדים במרפאות בקהילה, וחציון שנות הוותק שלהם היה 11 שנים. 70% מהם דיווחו כי הראיות על מהימנות הבדיקה מספקות בעיניהם לצורך השימוש בה בחולות בגיל האל-וסת עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים עם מעורבות של בלוטות לימפה. מרביתם הצהירו כי היו מגבירים את השימוש שלהם בבדיקה, אם היא היתה נכללת בהנחיות ה-ASCO או ה-NCCN.
86% מהרופאים קיבלו את ההחלטה על תכנית הטיפול לפני קבלת תוצאות הבדיקה. 51% מהם שינו את התכנית הטיפולית לאחר קבלת התוצאות. ב-33% מהמקרים של שינוי התכנית הטיפולית, הטיפול המתוכנן הופחת לטיפול הורמונאלי בלבד.
מטרת השימוש בבדיקה על פי דיווחי הרופאים, היתה קבלת מידע נוסף לניבוי יעילותו של טיפול כימותרפי ב-71% מהמקרים, וקבלת מידע נוסף לניבוי הסיכון להישנות ב-59% מהמקרים. במרבית המקרים, רצון החולה תרם להחלטה על ביצוע הבדיקה. הגורם החשוב ביותר בהחלטת הרופאים להזמין את הבדיקה היה חוסר רצון המטופלת לקבל טיפול כימותרפי.
מרבית החולות שביצעו את הבדיקה היו בגיל האל-וסת, עם מחלה בדרגה T1 ובלוטת לימפה חיובית אחת.
הרופאים הסכימו עם תוצאות הבדיקה מבחינת הערכת הסיכון להישנות ברוב המכריע של המקרים (89%).
יכולת הניבוי של בדיקת דירוג ההישנות המבוססת על ביטוי של 21 גנים הודגמה באוכלוסיות שונות של חולות סרטן שד. במקרים של סרטן שד עם קולטנים הורמונאליים חיוביים וללא מעורבות בלוטות לימפה, ישנן ראיות מחקריות ליעילות הבדיקה בניבוי הסיכון להישנות ובבחירת החולות המתאימות לטיפול כימותרפי. בעקבות הדיווחים על יעילותה של הבדיקה גם במקרים של סרטן שד עם קולטנים הורמונאליים ומעורבות של בלוטות לימפה, החלו להשתמש בה גם בחולות אלו לאותן מטרות.
דירוג ההישנות המבוסס על בדיקת הביטוי של 21 גנים מביא לשינויים בתכנית הטיפול המשלים בתדירות גבוהה בקרב חולות בגיל האל-וסת עם סרטן שד המבטא קולטנים הורמונאליים ומעורבות של בלוטות לימפה. נכון לעכשיו, הבדיקה מבוצעת בעיקר בחולות עם גידולים הקטנים מ-5 ס"מ עם 1-3 בלוטות לימפה חיוביות. מרבית השינויים המבוצעים בתכנית הטיפול כתוצאה מתוצאות הבדיקה מובילים לביטול הטיפול הכימותרפי.
References:
1. Oratz R, Kim B, Chao C, Skrzypczak S, Ory C, Bugarini R, Broder M; Physician Survey of the Effect of the 21-Gene Recurrence Score Assay Results on Treatment Recommendations for Patients With Lymph Node–Positive, Estrogen Receptor–Positive Breast Cancer. Journal of Oncology
אתר נפגעי רשלנות רפואית בישראל
