רשלנות רפואית בניסוי / ניסויים קליניים הוא נושא המאמר שלהלן.
הניסויים שערכו בשעתו הרופאים הנאצים במחנות הריכוז באסירי המחנות, עוררו ביקורת ציבורית רבה לאחר המלחמה. אירועים אלו עיצבו חלק ניכר מהרגולציה שלנו היום, בכל הקשור לאישור תרופות ומכשור רפואי לשימוש בציבור הרחב. ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שמטרתו לוודא את היעילות והבטיחות של טיפול רפואי מסוים. הכללים הנוגעים לביצוע ניסויים בבני אדם נקבעו בהצהרת הלסינקי, שנקלטה גם בחקיקה הישראלית. לפי החוק הישראלי בכל בית חולים מוקמת ועדת הלסינקי שמטרתה לבחון את ביצוע הניסוי בבני אדם.
מקרי רשלנות רפואית ניסוי/ ניסויים קליניים
על מנת שתרופה או טיפול רפואי יקבלו את כל האישורים הדרושים ישנו הליך מורכב שעליהם לעבור על מנת לוודא שהם עומדים ברף הבטיחות הנדרש. בפאזה הראשונה נותנים את החומר לקבוצה קטנה של אנשים בריאים, כאשר המטרה היא לספק מידע על טווח המינונים הנסבל על ידי בני אדם. בפאזה השנייה החומר יינתן למספר חולים לבדיקה והוכחת היעילות של החומר להתוויה מסוימת. התרופה נבדקת בקרב עשרות עד מאות חולים, במשך 6 שבועות עד חצי שנה, על מנת להכיר את הפרופיל הבטיחותי של אוכלוסיית היעד של הטיפול. בפאזה השלישית,נערכים ניסויים מבוקרים ולא מבוקרים בקרב מאות עד אלפי חולים, לתקופה שבין מספר חודשים עד שנים. המטרה היא לאסוף מידע על היעילות של התרופה עבור מגוון קבוצות יעד שונות.
עילות תביעה בגין רשלנות רפואית ניסויים קליניים
• מעשים ומחדלים רשלניים שהיו יכולים להוביל לחוסר טיפול, השהייתו, או החלטה על ביצוע הליך רפואי בלתי מתאים שיכלו לגרום לתובע נזק גופני.
• היעדר הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי
• בחירה של אדם שאינו מתאים להשתתף בניסוי
• אי לקיחת אנמנזה הכוללת גיל (אם מדובר בקטין יש לקבל את הסכמת האפוטרופוס), מין, רקע בריאותי (ישנם ניסויים קליניים שלא מתאימים לבעלי מחלות רקע), טיפול תרופתי (יש לוודא שהתרופות שמקבל המטופל לא מתנגשות עם התרופה המיועדת לניסוי הקליני), ועוד.
פסקי דין- פסק דין- רשלנות רפואית ניסוי / ניסויים:
ת.א. 1124/92 סלמן נ' קופת החולים של ההסתדרות הכללית
התובע 1 טוען שנזקי הגוף שנגרמו לו, נגרמו בשל רשלנות רפואית במהלך לידתו, כולל ניסוי רפואי שבוצע באמו במהלך הלידה. התובע הנו בנה הראשון של התובעת 2, שהייתה בת 21 בעת לידת התובע 1. התובע נולד במהלך השבוע ה-42 להיריון. מכרטסת ההיריון ניתן ללמוד כי מלבד דימום קל מהנרתיק בשליש הראשון להיריון, וכן מחלת חום ויראלית, מהלך ההיריון היה תקין. במהלך הלידה בוצע זירוז לידה באמצעות הכנסת קטטר, מה שהיה ניסוי רפואי. בית המשפט מציין שביצוע זירוז הלידה באמצעות הקטטר מאפיל על הפרשה כולה משום שהוא מהווה התנהגות רשלנית שאינה עולה בקנה אחד עם חובת הזהירות שחבה הנתבעת כלפי התובעים.עוד מוסיף בית המשפט כי התנהגות בית החולים מנוגדת לעקרונות הקבועים בהצהרת הלסינקי.
לשאלות בנושא רשלנות רפואית בניסוי/ בניסויים, ניתן ליצור קשר עם עו"ד ענת מולסון
