אולטרה סאונד מיילדותי- המצב בעבר והמצב כיום.
מטרתה של הרצאה זו הינה לסקור את המצב המשפטי לאורך השנים בנוגע לסקירות האולטרה סאונד המיילדותי המתבצעות במהלך ההיריון, לצורך אבחון מומים אצל העובר, טרם היוולדו.
מהי בדיקת אולטרה סאונד?
הדמיית אולטרה סאונד מחוללת תמונה באמצעות שידור גלי קול בעלי תדר גבוה לעבר איברים שונים בגוף. זיהוי וניתוח הדי הקול המוחזרים מאיברים אלו יוצרים תמונה סטטית או דינאמית של האיברים ושל מבנה הרקמות. מטרת ההדמיה באולטרה סאונד הינה לאבחן מומים ופתולוגיות בעובר, טרם הלידה.
כיום, השיפור ברזולוציה וביכולת ההדמיה מאפשר אבחון טוב יותר מבעבר, ומאידך יוצר רמת ציפיות גבוהה לאבחון מדוייק.
המצב המשפטי
כידוע, סקירות האולטרה סאונד מתבצעות הן במסגרת שירותי הרפואה הציבורית והן במסגרת הרפואה הפרטית. על ההבדל בין סקירות האולטרה סאונד הנערכות בכל מסגרת במהלך השנים נעמוד בהמשך, אך תחילה נבין מהי המתכונת של סקירת האולטרה סאונד במסגרת הרפואה הציבורית ומכוח מה היא מתבצעת.
סקירת אולטרה סאונד במסגרת הציבורית
יש להבהיר תחילה כי המתכונת בה נערכת סקירת המערכות במסגרת שירותי הרפואה הציבורית הינה פרי שקלול ההסתברות לקיומם של מומים באיברים שאינם נסרקים כנגד עלות הבדיקה שבאמצעותה ניתן לגלות את החסר, והתקציב העומד לרשות הרפואה הציבורית. בע"א 434/94 ברמן נ' מור – המכון למידע רפואי בע"מ נקבע ששקלול זה משקף רמת זהירות נאותה, שכן מאפשר מתן שרות רפואי ברמה סבירה לאוכלוסיה כולה. בשורה ארוכה של פסקי דין נקבע כי סקירה חלקית של חלק ממערכות העובר, כפי שנערכת סקירת המערכות ברפואה הציבורית, אינה בגדר מעשה רשלני.
עד שנת 1993 לא היו קיימות הנחיות מטעם משרד הבריאות באשר לסטנדרטים בדבר ביצוע סריקת אולטרה סאונד מיילדותי. ההנחיות היחידות שהיו בנמצא אותה עת היו הנחיות האיגוד האמריקאי לאולטרא סאונד.
“Guidelines for Performance of the Antepartum Obstetrical Ultrasound Examination”
ההנחיות מותאמות לשלישי ההיריון. בהתאם להנחיות, בדיקת אולטרה סאונד בשלישים השני והשלישי תכלול: 1. בחינת חיים עובריים; 2. הערכת כמות מי השפיר; 3. בחינת קיומה ומיקומה של השליה; 4. הערכת גיל ההיריון באמצעות מדידת הקוטר הביפריאלי הגולגולתי ומדידת עצם הפמור; 5. הערכה של הרחם ואיתור גידולים או מיומות; 6. סקירה אנטומית אשר צריכה לכלול את המשתנים הבאים (אך לא בהכרח מוגבלת אליהם בלבד): חדרי המוח, ארבעת תאי הלב, עמוד שדרה, קיבה, שלפוחית שתן, אזור השרשת חבל הטבור לדופן הבטן, אזור הכליות. (נלקח מפס"ד ליאור המר של ש. גילאור)
הנחיות אלו היוו קו מנחה אך לא בהכרח יושמו במלואן על ידי הרופאים בארץ. בשל העדר הנחיות מטעם משרד הבריאות כל רופא פעל בהתאם לשיקול דעתו בנוגע למערכות העובר שיש לבדוק בסקירה. שיקול דעת זה התבסס על שקלול האינטרסים האמורים לעיל (פס"ד סידי. 1986). דוגמא לכך ניתן לראות בפס"ד ברמן שם לא אובחן חסר של גפה ימנית בשנת 1988. נקבע כי "מתכונת הבדיקה המצומצמת הינה פרי שקלול ההסתברות לקיומו של חסר בגפה כנגד עלות הבדיקה שבאמצעותה ניתן לגלות את החסר והתקציב העומד לרשות הרפואה הציבורית". שם נקבע כי עריכת בדיקה מצומצמת, כפי שמקובל ברפואה הציבורית אינה מהווה רשלנות.
ויודגש, יש לעשות הבחנה בין מה ניתן היה לגלות בבדיקת אולטרה סאונד בתקופה זו, לבין מה היה צריך לחפש בבדיקה כזו, בשנים אלו. על סוגייה זו נדבר בהמשך.
בשנת 1993, הוצא חוזר מנכ"ל משרד הבריאות אשר עיגן את ההנחיות הרלוונטיות לביצוע בדיקות אולטרה סאונד מיילדותי. בנוסף, פורסם בדצמבר 1993 נוהל הטיפול באשה הרה, אשר עודכן עם השנים ומפנה לנייר העמדה של האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה.
נסקור בקצרה כל אחד ממסמכים אלו.
1. חוזרי מנכ"ל
כאמור, ההנחיות הרלוונטיות לביצוע בדיקות אולטרה סאונד מיילדותי מעוגנות במסגרת חוזרי מנכ"ל משרד הבריאות. האחד משנת 1993 והשני משנת 1995. בהערת סוגריים: ההבדל בין שני חוזרים אלו הינו בגורמים המקצועיים אשר מוסמכים לבצע ולפענח את בדיקות האולטרה סאונד. חוזרים אלו אינם נבדלים האחד מהשני ביתר ההנחיות.
במסגרת חוזרי המנכ"ל הובהר כדלקמן: " במשרד הבריאות מבוצעות עתה פעולות להפיכת הנחיות אלה לחוק ותקנות, במסגרת החקיקה במקצוע ההדמיה. לפיכך, להנחיות אלה אין בשלב זה תוקף מחייב, אולם הן תאפשרנה לכל הנוגעים בדבר התארגנות לשם יישום החקיקה."
בהנחיות נכתב שאין בכלל חובה לעשות בדיקת אולטרה סאונד בזמן ההיריון, אך כאשר מתבצעת בדיקת אולטרה סאונד במהלך ההיריון, היא תיעשה לפי הנהלים הבאים:
בדיקת אולטרה סאונד לסקירת מערכות, במידה ונעשית, רצוי שתתבצע בין השבוע ה- 19 לשבוע ה- 22 להיריון ותכלול בדיקת הרכיבים הבאים:
· מספר עוברים
· כמות מי שפיר
· הערכת גיל ההיריון
· וסקירה אנטומית שתכלול את האיברים הבאים: חדרי מוח, עמוד שדרה, מבט על ארבעת מדורי הלב ודופק עוברי, קיבה, כליות וכיס שתן, איזור השרשרת חבל הטבור לדופן הבטן הקדמית.
שימו לב, כי הסקירה אינה כוללת בין היתר, בדיקת גפיים, בדיקת פנים…
בנוסף נכתב כי במידה ונעשית בדיקת אולטרה סאונד שלא לסקירת מערכות, בשליש הראשון או השני להיריון, היא תכלול:
שליש הראשון
· מספר שקי היריון/עוברים
· חיות העובר על פי דופק עוברי
· אורך ראש עכוז (CRL)
שליש שלישי
· מספר עוברים
· מנח-מצג העוברים
· גיל ההיריון על פי קוטר ביפריאסלי (BPD) היקף ראש ואורך הירך.
· משקל העובר
· חיות העובר על פי דופק
בסופן של ההנחיות הודגש שאין אינדיקציות נוספות לבירור אולטרה סאונד במיילדות פרט לאינדיקציות מילדותיות אלה.
2. נוהל לטפול באשה הרה מטעם משרד הבריאות
משרד הבריאות הוציא בדצמבר 1993 נוהל לטיפול באשה הרה, המופץ לרופאים ולאחיות העוסקים במעקב אחר נשים הרות. נוהל זה, עודכן במרץ 2001 והוא מבטא עמדות מקצועיות מוסכמות באשר למעקב ההיריון שיש לערוך לנשים הרות.
באשר לבדיקות אולטרה סאונד, קובע הנוהל כי מומלץ לעשות שתי בדיקות אולטרה סאונד במהלך ההיריון, האחת בטרימסטר הראשון והשנייה בטריימסטר השני. על פי הנוהל, בדיקות אולטרה סאונד נוספות יעשו על פי התוויות רפואיות או שיקול קליני.
עוד קובע הנוהל כי מומלץ לבצע את הבדיקה הראשונה בשבוע 9-12 לשם קביעת גיל ההיריון, מספר עוברים ונוכחות דופק עוברי. בשבועות 18-23 תבוצע בדיקה בכדי לקבוע את גודל העובר, מיקום השלייה, כמות מי השפיר ומבנה גוף העובר על פי נספח א' לנייר העמדה של האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה מפברואר 2000 וחוזר מנכ"ל משרד הבריאות משנת 1995.
3. נייר עמדה של האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה
החברה הישראלית למיילדות וגניקולוגיה הפועלת המסגרת האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה היא גוף מקצועי אשר אחד מתפקידיו הוא להבטיח רמת בדיקות נאותה המתעדכנת עם התקדמות הידע וטכנולוגיה. האיגוד הוציא בשנת 2000 את נייר עמדה מס' 6 ובשנת 2007 את נייר עמדה מס' 13. הניירות שונים האחד מהשני באופן מהותי ולכן נסקור כל אחד בנפרד שכן כל אחד מתייחס לתקופה אחרת בה אופן ביצוע סקירת אולטרה סאונד הייתה שונה.
נייר עמדה מס' 6- פברואר 2000
מנספח א' לנייר העמדה מספר 6 של האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה, עולה כי מוגדרים שני סוגים שונים של בדיקות אולטרה סאונד בהיריון: בדיקה בסיסית ובדיקה מכוונת.
בדיקה בסיסית
בדיקת אולטרה סאונד "בסיסית" נועדה לשם מעקב חיות וגדילה, והיא כוללת: מספר עוברים, מצג ומנח, קיום דופק עוברי, מיקום שלייה, הערכת כמות מי שפיר והערכת גיל היריון על ידי מדדים ביומטריים. בדיקה זו אינה כוללת סקירה אנטומית של אברי העובר.
בדיקה מורחבת- מכוונת
בדיקה מכוונת תיערך בשליש השני להיריון רק כאשר קיימת אינדיקציה רפואית, ותכלול את המאפיינים הבאים: 1. בדיקה בסיסית. 2. סריקת חדרי המוח. 3. סריקת אזור הגומה האחורית כולל מוחון. 4. סריקת אזור צוואר ועורף. 5. סריקת ארבעת מדורי הלב ומיקומו בבית החזה. 6. סריקת הקיבה. 7. סריקת הכליות ושלפוחית שתן. 8. סריקת אזור השרשת חבל הטבור לדופן בטן. 9. סריקת עמוד השדרה.
עוד נכתב שבמקרים מיוחדים בהם יש הוראה ספציפית לבדיקה נוספת יש לעשות מאמץ להגיע לאבחנות נוספות.
נייר עמדה מס' 13- מרץ 2007
"נייר עמדה זה מהווה "מהפיכה" בהגדרת הבדיקות, ההמלצות לביצוען, היקף הבדיקות וצורת הדיווח. המטרה העיקרית בחיבור נייר העמדה החדש היתה להעלות את רמת השרות הניתן לנשות ישראל ההרות ולאפשר הענקת בדיקות אולטרה-סאונד ברמה טובה במגזר הציבורי והפרטי כאחד. יחד עם השאיפה להעמיק את יסודיות הבדיקה עמד לנגד עיננו הצורך להיזהר בדרישות שאינן ישימות ועלולות לסבך את הרופאים והמוסדות בתביעות משפטיות מיותרות".
נייר עמדה זה, ביטל את המושגים "סקירה בסיסית" ו"סקירה מורחבת" וקבע כי קיימת סקירה אחת שהינה "סקירת מערכות" הנחשבת לראויה בסקטור הציבורי והפרטי כאחד. בהתאם לכך, הוגדרו מחדש הפרמטרים שיש לבדוק והם כוללים איברים רבים שלא נהגו עד כה לבדוק ב"סקירה מורחבת". בנוסף, בניגוד לנוהל הקודם לפיו לא הייתה המלצה לביצוע בדיקה באישה שהריונה אינו בר סיכון, בנייר עמדה זה יש המלצה מפורשת לביצוע שתי בדיקות לפחות בכל הנשים ההרות. בדיקות אלו הן בדיקה בשליש הראשון של ההיריון וסקירת מערכות.
א. בדיקה בשליש הראשון להיריון
בדיקה זו נועדה לקבוע את גיל ההיריון לפי אולטרה סאונד והיא מדוייקת יותר בשלב זה מאשר בשלבי היריון מאוחרים יותר. ידיעת גיל ההיריון חשובה בניהולו של ההיריון ובניתוח תוצאות של בדיקות הנעשות במהלך ההיריון. לכן, מומלץ לבצע בדיקה זו לכל הנשים ההרות, גם לשנים שהריונן אינו בר סיכון.
מטרת הבדיקה היא לקבוע את מקום שק ההיריון, חיות העובר וגילו (לפי: קוטר דו קודקודי של הגולגולת (BPD), היקף הראש (HC), היקף הבטן בחתך רוחבי (AC), אורך עצם הירך (FL))
ב. סקירת מערכות
בדיקה זו נועדה לבדוק את האיברים והמערכות של העובר ואת גודלם של אברים מסויימים. בדיקה זו מתבצעת בין שבוע 19 לשבוע 25, ומומלץ לבצעה לכל הנשים ההרות, גם לנשים שהריונן אינו בר סיכון. יצוין, כי אף אם בוצעה סקירה מוקדמת בשבועות 13-17, מומלץ לחזור על סקירת המערכות בין השבועות 19-25.
האיברים והמערכות לבדיקה ודיווח בסקירת מערכות העובר הינם:
· גולגולת ומוח (בחתך רוחבי): צורת הגולגולת, מוח קטן וציסטרנה מגנה, החדרים הצדדים במוח והכורואיד פלקסוס, קו האמצע ו- CAVUM SEPTI PELLUCIDI.
· פנים: ארובות עיניים ושפתיים.
· חזה: ריאות, מבט 4 מדורי הלב, מוצא העורקים הגדולים.
· בטן: קיבה, כליות, כיס שתן, השרשת חבל הטבור בבטן העובר.
· עמוד שידרה
· קיום עצמות ארוכות בגפיים העליונות והתחתונות וקיום כפות ידיים ורגליים (לא כולל אצבעות).- זו הפעם הראשונה שישנה התייחסות לבדיקת גפיים.
· מספר כלי דם בחבל הטבור.
· מיקום השילייה.
· כמות מי שפיר.
· קיום דופק ותנועות.
כמובן, כי קיימות בדיקות מכוונות אשר נועדו לבדוק מערכות מסויימות בהתאם להתוויה רפואית.
בנוסף קובע נייר העמדה כי יש ליידע את האישה שלא כל המומים ניתנים לגילוי ולא כל המומים שדווח על אפשרות גילויים ניתנים לגילוי בכל מקרה. כמו כן יש ליידע את האישה שהמועד שבו ניתן לגלות לראשונה מום מסויים שונה ממום למום ואי לכך תוצאות הבדיקה מתייחסת רק למומים הניתנים לגילוי בגיל ההיריון שבו מתבצעת הבדיקה.
ויודגש, להנחיות משרד הבריאות ולהנחיות האיגוד הישראלי למיילדות וגניקולוגיה אין אמנם מעמד סטטוטורי או תוקף משפטי מחייב אך בפירוש יש בהן כדי ליתן אינדיקציה על הפרקטיקה הנהגת בתקופות שונות. (פס"ד 834/02 פלוני נ' דן אבידן. ש. גילאור)
סקירת אולטרה סאונד במסגרת הפרטית
סקירת מערכות מורחבת/מכוונת מקובלת ברפואה הפרטית (וכן על ידי הביטוחים המשלימים של קופות החולים) וסורקת מערכות נוספות ברמת פירוט גבוהה יותר, כגון הדמייה של פני העובר, מבנה הלב, מבנה המוח, הדמייה של הגפיים כולל אצבעות ועוד. אין ספק, כי בעבר, לפני היכנסו לתוקף של נייר עמדה מס' 13, ההבדל בין סקירת מערכות במסגרת הקופה לסקירת מערכות במסגרת פרטית היה משמעותי הרבה יותר.
בשל פער משמעותי זה, נקבע בשורה ארוכה של פסקי דין כי יש לחשוף בפני האישה ההרה מידע באשר למגבלות הבדיקה שעברה וכן באשר לאפשרויות הנוספות העומדות בפניה, גם במסגרת הרפואה הפרטית.
פס"ד המנחה בעניין זה הינו פס"ד ערן סידי.
פסק הדין עוסק במום של חסר כף יד. התביעה נדחתה בבית המשפט המחוזי שקבע כי לא הייתה התרשלות בביצוע הסקירה הבסיסית.
על קביעה זו, הוגש ערעור לבית המשפט העליון, והטענה העיקרית הייתה כי הרופא המטפל התרשל בכך שלא יידע את ההורים בדבר אפשרות קיומה של סקירה נרחבת במסגרת הרפואה הפרטית.
בית המשפט המחוזי קבע כי בשנת 1986, מועד ההיריון, מכשיר האולטרה סאונד היה בחיתוליו ולא היו כל הנחיות או כללים לגבי מה יש לבדוק ומתי בשלבי ההיריון השונים, וכן לא היו הנחיות בדבר הצורך ליידע את האישה על מגבלות המכשיר ועל זכותה להיבדק במקום אחר. בית המשפט קבע כי יש לבחון מה היה צריך לבדוק באותה התקופה כדבר שבשגרה, וקבע כי אי בדיקת הגפיים באותה התקופה לא הייתה מעשה רשלני. בית המשפט דחה את התביעה.
בית המשפט העליון קיבל את קביעת המחוזי באשר לכך כי בשנת 1986 לא היה נהוג לסקור את הגפיים בעת הבדיקה הנעשית במסגרת השירות הציבורי וכי לא הייתה זו התרשלות שלא לחפש אחר פגם של חוסר גפה. ויודגש, בית המשפט העליון לא קבע כי לא ניתן היה לאבחן מום זה אלא כי לא צריך היה לאבחן מום זה.
השאלה השנייה שבחן בית המשפט היא האם הייתה חובה למסור להורים מידע על בדיקות נוספות גם במסגרת הרפואה הפרטית.
בית המשפט קבע כי:
"אין ספק בלבי כי המבחן שעניינו צורכי המטופל הסביר צריך לחול לא רק בנוגע לטיפול שנעשה, אלא גם בנוגע לטיפול שאינו נעשה ושניתן לעשותו במסגרת אחרת. אינני סבור כי יש להבדיל – מבחינת הגדרת המבחן – בין מידע הקשור בהתערבות פעילה לבין מידע על מגבלות הבדיקה המתבצעת ועל אפשרויות בדיקה ואבחון נוספות.
אולם בנסיבות מתאימות עשוי להיווצר צורך ליידע את המטופל בנוגע לאפשרויות טיפול הזמינות רק במסגרת הרפואה הפרטית – אולי אף במסגרת שירותי רפואה מעבר לים – וזאת אם אכן מדובר בטיפול או בתרופה שעשויים לסייע למצבו ושאינם זמינים ברפואה הציבורית בארץ. הבריאות עומדת בראש מעיינם של רוב בני האדם, וברגיל אל לו לרופא להכמין מידע העשוי – ולוּ בהשקעת ממון רב – ליתן סיכוי עדיף לריפוי".
לאור האמור לעיל קובע בית המשפט כי מאחר ובשנת 1986 היה ניתן לערוך סקירה מורחבת וממוקדת יותר, הייתה חובה להביא זאת לידיעת ההורים כדי שיחליטו אם ברצונם לעבור זאת, גם אם הדבר כרוך בתשלום.
באשר לקשר הסיבתי, קבע ביהמ"ש כי יש לבחון את השאלה אם החולה, אילו קיבל את המידע המלא היה מקבל על עצמו את הטיפול המוצע. מאחר ובמקרה זה מדובר בבדיקה שניתן היה לבצעה ולא בטיפול אקטיבי שלא הוצע קבע ביהמ"ש כי יש לחלק את מבחן הקש"ס לשלושה שלבים:
אם היה נמסר מידע להורים, האם היו מבצעים סקירה מורחבת?
האם הבדיקה הייתה מגלה את הפגם?
האם גילוי הפגם היה מביא לסיום ההיריון?
חשוב להדגיש כי ההיריון במקרה זה היה היריון בסיכון, אך ההלכה בפס"ד זה נכונה אף להיריון שאינו בר סיכון שכן בית המשפט קבע כי לסיכונים שהיו בהיריון זה, לא הייתה השפעה על החסר בגפה.
היום, בעקבות נייר עמדה מס' 13, הצטמצם פער זה, אך הוא עדיין קיים ומשמעותי.
המאמר מהווה הבעת דיעה פרטית שאינה של מפעילי או בעלי האתר.